王春进行课程分享
基因治疗药物现行法律法规
·生物安全分级：主要在一级和二级危害要求当中来考虑车间设计的人流、物流和暖通空调等设计理念。
·药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录：直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。
·人间传染的病原微生物目录：在不清楚生产的产品是哪个品类，以及不清楚该如何选择防护等级时可通过该目录进行对照了解。
基因治疗药物生产车间设计案例分享：
·生产车间整体设计理念
根据现行GB规范的要求，现行车间的生产类别为丙类，耐火等级为二级，整个生产车间主要包含质粒生产区域，病毒生产区域，原液灌装区域，以及空调机房，制水间，配电室等公用工程区域;整个建筑物原则上设置三台电梯，分别用于人流通道，物流通道，废弃物通道。
·质粒生产车间平面布置
质粒生产模块根据生产工艺的要求，分为上游区域，以及下游区域;其中上游区域主要用于菌体的发酵以及收获澄清，下游区域主要用于质粒的纯化，整个车间配套培养基配制区域，缓冲液配制区域，称量间等配套功能间。
·病毒生产车间平面布置
病毒生产模块包含细胞生产扩增区域，质粒转染区域，病毒纯化区域，培养基及缓冲液配制区域，车间细胞培养区域采用进出同向的设计理念，其他区域采用单向流生产理念。
·单向流生产区域示例
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