从左至右：邱济夫、丁之洁、王力
识别二维码重温课程
《生物制品(单抗、细胞治疗、基因治疗)设施的工程设计》主旨及总结
符合GMP的单抗药物、细胞治疗和基因治疗药物生产设施工程设计中首先要考虑以下要素：
生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）的特性及剂型（URS）
项目所需符合的法规（GMP ）
生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）交叉污染的防治（Risk Assessment）
生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产过程对环境的影响与防治（EHS）
生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产过程对操作人员的影响和防治（EHS）
设计中关注点：
生物安全性的考虑
人流、物流、废物流的设置
净化空调系统的设置
自控及其它（包括对设备设施的考虑）
《药品生产企业监管与检查》主旨及总结
随着新药品法的颁布和实施，药品监管部门正在通过监管技术创新和监管方式创新，积极探索与产业发展相适应、与风险防控相适应的监管方法。本次培训，通过总结GMP实施应关注的要点，帮助药品上市许可持有人提高企业识别风险、控制风险的能力，加强药品生产全生命周期质量管理。
《CAR-T细胞治疗净化系统设计探讨》主旨及总结
介绍了CAR-T行业的背景及CAR-T疗法的流程，说明CAR-T细胞治疗生产主要关注T细胞改造为CAR-T细胞及CAR-T细胞扩增的过程。介绍了主流的双走道单向流工艺布局设计。从药品生产的角度，将多操作间的CAR-T细胞治疗生产定义为多产品同时生产的区域。说明了CAR-T细胞操作生产对环境控制的要求。结合案例，探讨了CAR-T细胞治疗生产的空调系统划分、设计参数选择、风量平衡计算、回排风策略、过滤策略、压差控制策略、消毒策略、节能措施以及生物安柜的选型及其相关的排风设计。
日月如梭，文籍如海，探讨不及，朱黄敢怠。更多咨询和探讨，欢迎添加天俱时微助理，更多天俱时技术分享尽在微助理。
返回列表